2024年02月27日  星期二
健友股份:度骨化醇获批注射剂出口再下一城
2020年02月15日来源:信息早报中泰证券 江琦
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度骨化醇ANDA获批,注射剂出口再下一城。健友股份(603707)就度骨化醇ANDA4mcg/2mL(2mcg/ml)首次向美国FDA提交注册申请并获得受理,并于2020年02月11日获得批准。公司注射剂出口再下一城,管线进一步丰富。

该药物最早由美国GenzymeCorporation公司开发,主要用于慢性肾脏疾病透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症的治疗,于2000年在美国上市。原研商品名为Heterol规格是2ml:4μg。根据OrangeBook,目前美国共有16个度骨化醇注射液的文号,由10家企业拥有。Bloomberg数据显示,度骨化醇市场规模2-3亿美元,仅有4家企业生产销售。此外,公司已于2019年4月在国内同步申报,并于12月获批临床,目前国内尚无度骨化醇制剂产品上市销售,仅有公司与正大天晴2家申报中。我们预计公司有望成为该产品国内首批上市企业,进一步丰富产品管线。

2020年,公司有望迎来肝素API价格上涨,肝素制剂价格上涨,以及肝素制剂放量的基本面三重共振。随着2018年肝素产业链的紧平衡搭建完毕,肝素API价格上涨趋势明确,叠加猪瘟带来的供给进一步紧缺,欧美终端标准肝素价格已有上涨趋势,低分子肝素制剂价格也有上升预期。公司标准肝素ANDA已经于2018年在美获批,依诺肝素ANDA分别于2019年3月、8月和12月在欧盟、巴西和美国获批,全球的核心市场布局基本已经完成。

2020年迎来产品加速获批,品种+产能+渠道,注射剂出口发力在即。公司于2019年收购Meitheal的83.33%的股权,布局美国市场销售渠道。同时发行可转债募集5亿元,建设2条高端注射剂生产线,丰富后续产能。公司研发平台已搭建完成,产品陆续获批。2019年来,重磅品种依诺肝素注射液已于美国、欧盟、巴西等全球核心市场获批,苯磺顺阿曲库铵、左亚叶酸钙获美国ANDA获批,标准肝素全规格在美获批。2020年有望迎来产品加速获批,预计未来2-3年每年5-10个产品获批,持续加速。公司研产销布局完备,注射剂出口发力值得期待。

我们预计2019-2021年营业收入为24.03、33.79和41.06亿元,同比增长41.32%、40.64%和21.51%。归母净利润6.02、8.32和10.89亿元,同比增长41.90%、38.08%和30.93%。考虑公司作为国内注射剂出口领先企业,出口逻辑不断强化,且猪瘟持续强化肝素行业景气周期,带来盈利快速提升,维持“买入”评级。

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